Normativa

Breakthrough T1D trabaja para que la vía reguladora de las terapias celulares para la DT1 sea clara y razonable. Esto incluye adaptar los resultados estudiados a los últimos avances científicos y a la perspectiva de las personas con DT1.

Ahora que una terapia modificadora de la condición ha superado el proceso regulador, estamos trabajando para optimizar la vía para la próxima generación de terapias. Múltiples terapias adicionales modificadoras de la condición han demostrado su eficacia en los primeros ensayos clínicos, y habrá más en el futuro. Queremos acelerar el camino hacia la aprobación de esas terapias para dar a las personas y a sus médicos las mejores opciones de atención.

Breakthrough T1D está trabajando con las agencias reguladoras para aumentar las opciones y la interoperabilidad de los dispositivos para la diabetes, como los sistemas automáticos de administración de insulina. Nuestra prioridad es que los componentes de distintos fabricantes funcionen juntos, dando a las personas con DT1 la opción de utilizar los componentes que mejor les funcionen.

Breakthrough T1D está trabajando con las agencias reguladoras y otras partes interesadas para integrar nuevos resultados de las terapias de control de la glucosa y las complicaciones de la DT1, incluidos los medidos por los MCG, en el paradigma regulador. Se hace hincapié en garantizar la retroalimentación de las personas con DT1 sobre los resultados medidos y cómo se consideran los beneficios y riesgos de las terapias.